(Die aufgeführte Zusammensetzung bezieht sich auf 1 Stück)
Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Die Filmtabletten werden während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Für Patienten mit einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.
Gesamtdosis des Arzneimittels:
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Kinder 6-9 Jahre (ca. 20 – 29 kg Körpergewicht) 1/2 Filmtablette als Einzeldosis (= 200 mg Ibuprofen), bis 1 1/2 Filmtabletten (= 600 mg Ibuprofen) als Tagesgesamtdosis - Kinder 10 – 12 Jahre (ca. 30 – 43 kg Körpergewicht) 1/2 Filmtablette (= 200 mg Ibuprofen) als Einzeldosis, 1 1/2-2 Filmtabletten als Tagesgesamtdosis )= 600 – 800 mg Ibuprofen) - Kinder 13 – 14 Jahre (ca. 44 – 52 kg Körpergewicht) 1/2 – 1 Filmtablette als Einzeldosis (= 200 – 400 mg Ibuprofen), 1 1/2 – 2 1/2 Filmtabletten als Tagesgesamtdosis (= 600 – 1000 mg Ibuprofen) - Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene 1/2 – 1 Filmtablette als Einzeldosis (= 200 – 400 mg Ibuprofen), 2 – 3 Filmtabletten als Tagesgesamtdosis (= 800 – 1200 mg Ibuprofen)
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei: - Kinder unter 6 Jahren (20 kg Körpergewicht), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist - ungeklärten Blutbildungsstörungen - Magen- und Darmgeschwüren - Magen- Darm, Gehirn oder andere Blutungen - schwerer Leberfunktionsstörung - schwerer Nierenfunktionsstörung
Ibuprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei: - angeborener Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (seltene Stoffwechselerkrankung) - systemischem Lupus erythematodes sowie Mischkollagenosen (rheumatische Erkrankungen)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei: - Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden oder mit Magen- oder Darmgeschwüren oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte - Leberfunktionsstörungen - vorgeschädigter Niere - Bluthochdruck oder Herzschwäche in der Vorgeschichte - unkontrolliertem Bluthochdruck - bestehender ischämischer Herzerkrankung - peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung. - Patienten mit Risikofaktoren für Herzkreislauferkrankungen (z.B. Fettstoffwechselstörungen, Diabetes, Rauchen) - Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen - älteren Patienten.
- Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
- Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht.
- Ibuprofen kann vorübergehend die Blutgerinnung hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden.
Welche Nebenwirkungen können im Einzelfall auftreten?
ohne Angabe einer Häufigkeit: - Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit (bei Absetzen reversibel)
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10): - Magendarm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste (selten bei niedrig dosierter Anwendung)
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100): - Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Erregung, Schlaflosigkeit (selten bei niedrig dosierter Anwendung) - Magen-Darm-Geschwüre, u.U. mit Blutungen und Durchbruch (teilweise ohne Warnsymptomatik, insgesamt häufiger bei Patienten im höheren Lebensalter, u.U. mit tödlichem Ausgang,selten bei niedrig dosierter Anwendung)
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000): - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken sowie Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall - Ödeme (insbesondere bei vorbestehendem arteriellem Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz) - interstitielle Nephritis (ggf. mit akuter) Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom - Magenschleimhautentzündung - bei vorbestehendem Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa: Verstärkung der bestehenden Erkrankung - Sehstörungen
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000): - Urikämie, Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie), Anämie auf Grund geringfügiger Magen-Darm-Blutverluste - Speiseröhrenentzündung - v.a. bei Langzeittherapie: Leberschäden, Leberversagen, akute Hepatitis - Haarausfall - v.a. zu Behandlungsbeginn (1. Monat): schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen, wie Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson Syndrom), exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom - Papillennekrosen - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasciitis), Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung (Prädisposition evtl. bei vorbestehenden Autoimmunerkrankungen) - Depression, psychotische Reaktionen - Tinnitus - arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Palpitationen - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Symptomen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf-Schwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthma-Anfall, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
Welche Wechselwirkungen können in Verbindung mit anderen Arzneimitteln auftreten?
Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da die gleichzeitige Gabe mehrerer nichtsteroidaler Entzündungshemmern das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen kann.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin (Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Klasse von Arzneimitteln gegen Depressionen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (Blutplättchen beeinflussenede Arzneimittel) wie Acetylsalicylsäure.
Ibuprofen kann die Blutplättchenaggregations-hemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure vermindern. Diese Wechselwirkung könnte den erwünschten protektiven Herzkreislauf Effekt von Acetylsalicylsäure reduzieren. Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Blutplättchenaggregation Acetylsalicylsäure erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Was muss zusätzlich beachtet werden?
Das Arzneimittel soll gegen Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.
Was ist bei einer Schwangerschaft und in der Stillzeit zu beachten:
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
- Während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. - Es existieren Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase/Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. - Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Drittels der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftsdrittels können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen: Herz-Lungen-Schädigung (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie), Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen führen kann
- Während des dritten Schwangerschaftsdrittels können alle Prostaglandinsynthesehemmer die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Blutplättchen-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges. Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Sonstiges:
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen Nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforation ist höher mit steigender Dosis, bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten.
- Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Datum der Produktinformation: 17.01.2012
¹ Zuzahlung + Mehrkosten für gesetzlich Krankenversicherte bei Vorlage eines gültigen Kassenrezeptes ² Mehrkosten für gesetzlich Krankenversicherte mit Zuzahlungsbefreiung bei Vorlage eines gültigen Kassenrezeptes
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Diese Hinweise zu den Arzneimitteln beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Pharma-Hersteller, geben diese aber nicht vollständig, sondern nur hinsichtlich besonders wichtiger Informationen wieder. Die Hinweise wollen sachlich informieren und stellen keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments dar.
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