• Das Arzneimittel ist ein Neuropathiepräparat
  • alpha-Liponsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

• Das Präparat wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)

754 mg alpha-Liponsäure, Ethylendiaminsalz
600 mg DL-alpha-Liponsäure
Argon Hilfstoff (+)
Ethylendiamin Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Stickstoff Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
284.7 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Das Arzneimittel ist immer genau nach der Anweisung anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung bei Erwachsenen 600 mg alpha-Liponsäure (entsprechend 1 Injektionsflasche) in der Anfangsphase.
  • Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

• Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
  • In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
  • Deshalb sind bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet.
  • Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
  • In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand unter Anwendung des Arzneimittels das Auftreten besonders schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
  • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
    • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Das Arzneimittel ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.

  • Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
  • Kinder
    • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
• Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
• Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.