• Das Arzneimittel ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von krampflösenden und schmerzstillenden Wirkstoffen).
• Das Präparat wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen).
• Wenn Sie sich nach 3 - 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

10 mg Butylscopolaminium bromid
8.19 mg Butylscopolaminium Kation
800 mg Paracetamol
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) Hilfstoff (+)
Hartfett Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn bei Ihnen mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung) vorliegen oder ein Verdacht diesbezüglich besteht.
  • wenn bei Ihnen der Darm blockiert ist und nicht richtig arbeitet (paralytischer oder obstruktiver Ileus (Darmlähmung oder Darmverschluss)). Symptome schließen schwere Abdominalschmerzen ein mit fehlendem Stuhlgang und/oder Übelkeit/Erbrechen.
  • bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon).
  • bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse).
  • bei Grünem Star (Engwinkelglaukom).
  • bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag.
  • bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Einzeldosis
      • 1 Zäpfchen

    • Maximaldosis pro Tag (24 Stunden)
      • 3 - 4 Zäpfchen

  • Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage an.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - ein Arzt zu benachrichtigen!

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den leeren Enddarm eingeführt.
• Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z. B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.
• Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmbewegung, (Druck)-Empfindlichkeit des Bauches, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten.
  • Wenden Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch einschließlich kürzlich erfolgtem Alkoholentzug oder Leberentzündung)
    • wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • bei Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Blutvergiftung, Mangelernährung, chronischem Alkoholismus)
    • wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörungen oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

  • In solchen Fällen dürfen Sie das Präparat nur unter ärztlicher Überwachung anwenden und - falls nötig- muss die Dosis verringert oder die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.
  • Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 - 4 Tage angewendet werden.
  • Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin muss die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme darf nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.
  • Unter der Anwendung von Paracetamol wurden schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet.
  • Wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines SJS und einer TEN (z.B. fortschreitende Hautrötung, oft mit Bläschenbildung, oder Schleimhautschädigung) auftreten, brechen Sie sofort die Behandlung ab und holen ärztlichen Rat ein.
  • Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und/oder schmerzlindernde und entzündungshemmende Arzneimittel, die kein Kortison enthalten (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)) vorliegt.
  • Bei Überdosierung des Arzneimittels besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Unter Paracetamol kann eine Lebertoxizität sogar unter therapeutischen Dosen, nach kurzer Behandlungsdauer und bei Patienten ohne vorliegende Lebererkrankung auftreten.
  • Kinder
    • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen:
  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren.
  • Obwohl sich bisher - auch durch langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen des Präparates - keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

• Stillzeit
  • In der Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.