• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6 bezeichnet wird.

• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs angewendet, der Hormonrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor(HER2)-negativ ist und:
    • auf die Brust begrenzt ist oder sich bereits auf die Lymphknoten in der Region der Brust ausgebreitet hat, ohne dass eine Ausbreitung auf andere Teile des Körpers nachweisbar ist, der chirurgisch entfernt wurde und bestimmte Merkmale aufweist, die das Risiko eines Wiederauftretens von Brustkrebs erhöhen. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet, der als hormonelle Krebstherapie eingesetzt wird (Brustkrebs im frühen Stadium). Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, und Männer werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt, der die Produktion einiger Hormone unterdrückt.
    • entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Dies bedeutet, dass der Krebs außerhalb der Brust gewachsen ist und sich auf die Lymphknoten der Brust (lokal fortgeschritten) oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt, der die Produktion einiger Hormone unterdrückt.

• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Die Wirkung des Arzneimittels besteht darin, dass es die von den CDK 4- und -6-Proteinen übertragenen Wachstumssignale stoppt und so das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindert. Bei Brustkrebs im frühen Stadium kann es verhindern, dass der Krebs nach der Operation wieder auftritt (eine Behandlung nach der Operation wird adjuvante Therapie genannt). Bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs kann es das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögern.
  • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

254.35 mg Ribociclib succinat
200 mg Ribociclib
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid, rot Hilfstoff (+)
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
0.344 mg Phospholipide (aus Sojabohne) Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Xanthan gummi Hilfstoff (+)

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ribociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
• Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Brustkrebs im frühen Stadium
    • Empfohlene Anfangsdosis: 400 mg einmal täglich
    • Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten mit je 200 mg

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • Empfohlene Anfangsdosis: 600 mg einmal täglich
    • Anzahl der Tabletten: 3 Tabletten mit je 200 mg

  • Hinweis:
    • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Nehmen Sie das Präparat einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus ein.
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. Inbestimmten Situationen (z. B. bei Leber- oder Nierenproblemen) kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis des Arzneimittels einzunehmen
• Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit diesem Präparat zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.

• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus eingenommen. Führen Sie die Behandlung mit diesem Präparat so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
  • Bei Brustkrebs im frühen Stadium wird eine Behandlung über maximal 3 Jahre empfohlen. Bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs handelt es sich um eine langfristige Behandlung. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Packung vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis zu hoch oder zu niedrig ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihre Krebserkrankung verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Nehmen Sie das Präparat einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen und alle Nebenwirkungen zu bemerken, die auftreten können, damit Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden können..
• Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden). Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
    • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
    • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calcium- oder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.

  • Wenn einer der folgenden Punkte während Ihrer Behandlung auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
    • Wenn Sie eine beliebige Kombination der folgenden Symptome haben: Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion). Im Falle einer schweren Hautreaktion wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Behandlung mit sofort zu beenden.
    • Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Lungen- oder Atemproblemen sein). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung dauerhaft zu beenden.

  • Überwachung während Ihrer Behandlung
    • Vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen. Vor und während der Behandlung wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird. Gegebenenfalls werden während der Behandlung mit dem Arzneimittel zusätzliche Tests zur Beurteilung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Niere, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung auf Dauer zu beenden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom und Diaphragma) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.

• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Einnahme und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.