Novaminsulfon Lichtenst.500 mg Filmtabletten (50 stk)

Anwendungsgebiet

• Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
• Sie werden angewendet gegen:
  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
  • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

500 mg Metamizol Natrium 1-Wasser
443.09 mg Metamizol
Eudragit E 100 Hilfstoff (+)
Kartoffelstärke Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Rizinusöl, raffiniert Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
32.71 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind
    • dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.

  • allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)
    • dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,

  • Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z.B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
  • Erkrankungen der Blutbildung haben
  • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
  • eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie das Präparat anwenden sollen.
• Die folgenden Angaben enthalten die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
  • 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
    • Einzeldosis
      • 1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

    • Tagesmaximaldosis
      • Bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

  • >/= 15 Jahre (>53 kg)
    • Einzeldosis
      • 1 -2 Filmtabletten (entsprechend 500 -1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)

    • Tagesmaximaldosis
      • Bis zu 8 Filmtabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol -Natrium 1 H₂O)

  • 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren
    • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).

  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahren
    • Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 15 Jahren (die zwischen 32 kg und 53 kg wiegen) können bis zu 500 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (1 Tablette), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 2000 mg (entsprechend 4 Tabletten).

  • Dosierung bei Kindern unter 10 Jahren
    • Die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren wird trotz Teilbarkeit der Tablette aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro ½ Tablette bzw. bei Kindern unter 15 Jahren aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen/Stärken sind für kleinere Kinder verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das Präparat zum Einnehmen ist z.B. eine geeignete Darreichungsform für Kinder unter 10 Jahren.

  • Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zeichen einer Überdosierung sind:
    • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
    • verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
    • Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit,
    • Krämpfe
    • Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen
    • Herzrasen

  • Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.
  • Hinweis:
    • Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Die Tabletten enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
    • plötzliches Kreislaufversagen
    • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).

  • Das Präparat darf nicht weiter eingenommen werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
    • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),
    • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber,
    • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

  • Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Präparat ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn Sie auf das Präparat mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
  • Zeigen Sie auf das Präparat allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
    
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Präparat deutlich erhöht:
      • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen äußert
      • In diesem Fall dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
      • Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
      • länger anhaltende Nesselsucht
      • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
      • Alkoholunverträglichkeit
        • Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein .

  • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen die Tabletten nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden die Tabletten in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
  • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Schwere Hautreaktionen
    • Bei der Anwendung von Metamizol wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung zu keiner Zeit wieder aufnehmen

  • Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
    • Die Tabletten können einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen.
    • Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:
      • niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
      • hohes Fieber haben

    • Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
    • Das Präparat darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
      • schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
      • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße

  • Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
    • Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte das Präparat nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

   

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
  • Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
  • Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

• Stillzeit
  • Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Hinweise