• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Esomeprazol gehört zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Diese werden angewendet, um die Magensäureproduktion zu reduzieren.
• Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
  • Kinder über 1 Jahr
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
      • Bei dieser Erkrankung gelangt Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus) und verursacht dort Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen. Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder unteren Brustraum nach oben bis in den Hals zieht.
      • Krankheitsanzeichen bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund, Erbrechen und zu langsame Gewichtszunahme sein.

  • Kinder über 4 Jahren
    • Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Helicobacter pylori genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Ihr Kind an dieser Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

11.1 mg Esomeprazol Hemimagnesium 1,5-Wasser
10 mg Esomeprazol
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Ethyl cellulose Hilfstoff (+)
Eudragit L 30 D-55 Hilfstoff (+)
Glucose 1-Wasser Hilfstoff (+)
2.6 mg Glucose Hilfstoff (+)
Glycerol monostearat 40-55 Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Magnesium oxid, leicht Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Povidon K90 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Triethyl citrat Hilfstoff (+)
Xanthan gummi Hilfstoff (+)
Zucker-Stärke-Pellets Hilfstoff (+)
4.09 mg Saccharose Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol, andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV Infektion).
  • wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Esomeprazol oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.

• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dieses Arzneimittel besteht aus einem in Beuteln verpackten Granulat. Jeder Beutel enthält 10 mg Esomeprazol. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie pro Tag nehmen sollen und wie lange Sie das Medikament einnehmen sollen.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder von 1 bis 11 Jahren
    • Für Kinder unter 1 Jahr wird das Präparat nicht empfohlen.
    • Zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
      • Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel (10 mg) oder zwei Beutel (20 mg) einmal täglich. Die Dosis ist abhängig vom Gewicht des Kindes. Der Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden.

  • Kinder ab 4 Jahren
    • Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
      • Die Dosierung für Kinder ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig, Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden. Der Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika verschreiben.

  • Erwachsene und Jugendliche
    • Zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
      • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Beutel (2 x 10 mg) oder 4 Beutel (4 x 10 mg) einmal täglich. das Präparat als Suspension zum Einnehmen kann auch bei Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken dispergierter magensaftresistenter Tabletten haben.
      • Informationen bezüglich der Dosierung bei Patienten ab 12 Jahren sind in der Gebrauchsinformation enthalten (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen).

  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die tägliche Maximaldosis 2 Beutel (20 mg).
    • Bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Maximaldosis von 10 mg nicht überschritten werden.

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Es gibt keine speziellen Dosiseinschränkungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Sollten Sie jedoch eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen vornehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis sein, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel besteht aus einem in Beuteln verpackten Granulat.
• Sie können das Präparat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Sollten Sie über eine Sonde ernährt werden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das Präparat auch über die Sonde verabreichen. Informationen dazu befinden sich in der Gebrauchsinformation.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

  • Das Arzneimittel kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Deshalb suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
    • unbeabsichtigter deutlicher Gewichtsverlust,
    • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
    • wiederholtes Erbrechen,
    • Schluckbeschwerden,
    • Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl.

  • Wenn Ihnen dieses Präparat für eine Behandlung nach Bedarf verschrieben wurde, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihre Krankheitssymptome weiterbestehen oder sich verändern. Eine Behandlung nach Bedarf wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie diesem kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
  • Hautausschlag und Hautsymptome
    • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
    • Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Esomeprazol ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der Symptome der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schweren Haureaktionen bei Ihnen feststellen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit einnehmen können.

• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie stillen.