• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Lazertinib enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
• Es wird zusammen mit Amivantamab, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn der Krebs fortgeschritten (eine Heilung unwahrscheinlich) ist und bestimmte Veränderungen (Exon-19-Deletion oder Exon-21-Substitutionsmutation) in einem Gen namens EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) stattgefunden haben.
• Es gibt eine separate Gebrauchsinformation für Amivantamab. Bitte lesen Sie diese, bevor Sie die Behandlung beginnen.
• Das EGFR-Gen stellt die Grundlage für die Bildung eines Proteins namens EGFR dar, das am Wachstum und Überleben von Zellen beteiligt ist. Mutationen (Veränderungen) im EGFR-Gen verändern die Form dieses Proteins, was dazu führen kann, dass Krebszellen wachsen und sich im Körper ausbreiten. Der Wirkstoff, Lazertinib, blockiert das fehlerhafte Protein und kann dazu beitragen, das Wachstum des Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann auch dazu beitragen, die Größe des Tumors zu verringern. Lazertinib zielt auf Mutationen in EGFRProteinen ab, von denen bekannt ist, dass sie Krebs verursachen, während es weniger Auswirkungen auf normale EGFR-Proteine hat.

289.42 mg Lazertinib mesilat 1-Wasser
240 mg Lazertinib
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Glycerol monocaprylocaprat Hilfstoff (+)
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Lazertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg pro Tag in der Kombinationstherapie mit Amivantamab.
• Falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 160 mg oder 80 mg pro Tag verringern.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste übliche Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.
• Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie nach der Einnahme erbrechen. Warten Sie, bis Ihre nächste Dosis fällig ist.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn bei Ihnen eine Lungenentzündung vorlag (eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis").

  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Hautprobleme. Um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schützende Kleidung tragen, UVA-UVB-Breitband-Sonnenschutzmittel auftragen und regelmäßig während der Behandlung eine Feuchtigkeitspflege für die Haut (auf Ceramidbasis oder andere Formulierungen, die eine langanhaltende Hautbefeuchtung bewirken und keine austrocknenden Bestandteile enthalten) im Gesicht und am ganzen Körper (außer der Kopfhaut) anwenden. Sie müssen die Sonne meiden und sollten dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen. Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Antibiotikum und ein Antiseptikum zum Waschen der Hände und Füße empfehlen, um das Risiko und den Schweregrad von Hautproblemen zu verringern und er kann Sie mit Arzneimitteln behandeln oder Sie an einen Hautarzt (Dermatologen) überweisen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautreaktionen auftreten.
    • Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein, weshalb das medizinische Fachpersonal Sie auf mögliche Symptome überwachen wird.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneimittel namens Amivantamab können lebensbedrohliche Nebenwirkungen (aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen voraussichtlich zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um Blutgerinnsel während Ihrer Behandlung zu verhindern, und Sie auf mögliche Symptome überwachen.
    • Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und neue Augensymptome auftreten, tragen Sie die Kontaktlinsen nicht weiter und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht. Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Es ist möglich, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und bis zu 3 Wochen danach eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden.
  • Männliche Patienten mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, müssen während der Behandlung und für 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmittel wie Kondome verwenden und dürfen kein Sperma spenden.

• Stillzeit
  • Stillen Sie während der Behandlung und für 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung nicht, denn es ist nicht bekannt, ob ein Risiko für Ihr Baby besteht.