• Das Präparat ist ein wirkstoffhaltiges Kaugummi zur Tabakentwöhnung.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung. Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.
• Das Arzneimittel ist für stark tabakabhängige Raucher bestimmt, die vor der Behandlung mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchten.
• Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

20 mg Nicotin polacrilin (1:4)
4 mg Nicotin
16 mg Polacrilin
Acesulfam, Kaliumsalz Hilfstoff (+)
Arabisches Gummi Hilfstoff (+)
Carnaubawachs Hilfstoff (+)
Chinolingelb Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Levomenthol Hilfstoff (+)
Magnesium oxid, leicht Hilfstoff (+)
Natrium carbonat Hilfstoff (+)
Pfefferminzöl Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Sucralose Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
579.5 mg Xylitol Hilfstoff (+)
0.048 BE Gesamt Kohlenhydrate Hilfstoff (+)
Tutti Frutti Aroma QL 84441 Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin, oder einen anderen Bestandteil des Kaugummis sind.
  • wenn Sie Nichtraucher sind
  • wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • 1 Stück pro Stunde, maximal 16 Stück am Tag, wobei 8 bis 12 Stück als Richtwert gelten,
        • für stark tabakabhängige Raucher (als Richtschnur kann gelten, dass ein Raucher stark tabakabhängig ist, wenn er die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht)
        • für Raucher, die mit dem niedriger dosierten Nicotinkaugummi 2 mg das Rauchen nicht aufgeben konnten.

      • Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, eine geringere Anzahl benötigen als die Anzahl der zuvor pro Tag gerauchten Zigaretten.

  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
    • Das Arzneimittel sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

• Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
  • Wenden Sie Nikotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.

• Dauer der Anwendung
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
    • Nach 4 - 6 Wochen sollte die Anzahl der Kaugummis pro Tag allmählich verringert werden, indem das Arzneimittel in größeren zeitlichen Abständen als 1 Stunde gekaut wird.
    • Der erste Versuch, das Präparat abzusetzen, sollte unternommen werden, wenn der durchschnittliche Tagesverbrauch während der letzten Woche bei 1 - 2 Stück lag.
    • Das Kaugummi sollte allerdings noch eine gewisse Zeit nach Beendigung der Behandlung immer zur Hand sein, um einem erneut auftretenden Rauchverlangen entgegenzuwirken.
    • Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
    • Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung des Präparates nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
    • Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Ein exzessiver Gebrauch des Arzneimittels und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.
  • Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.
  • Behandlung der Überdosierung: Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren. Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

• Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• 1 Stück Kaugummi wird etwa 30 Minuten lang und mit Pausen gekaut, um das Nicotin aus der Kaumasse zu lösen. Es kommt vor allem darauf an, langsam zu kauen. Es sollte vermieden werden, das Kaugummi schnell und/oder intensiv zu kauen, damit das Nicotin nicht zu schnell aus der Kaumasse freigesetzt wird.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Verschlusskrankheiten der Blutgefäße in den Gliedmaßen, Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn, Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Prinzmetall-Angina oder Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen, leiden
    • wenn Sie an krampfartig auftretenden Gefäßverengungen leiden
    • wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie an mittelschweren bis schweren Leberschäden leiden
    • wenn Sie an schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) leiden
    • wenn Sie an akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren leiden
    • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (Ihr Arzt wird eventuell die Insulindosis verringern)
    • wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden
    • wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.
    • bei Bypass-Operationen
    • bei chirurgischen Eingriffen zur Aufdehnung von Blutgefäßen (angioplastische Eingriffe).

  • Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
  • Weitere Hinweise:
    • Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen eines Kaugummi rauchen. Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.
    • Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.
    • Gebissträger können wegen der Haftfähigkeit Schwierigkeiten beim Kauen haben; in manchen Fällen ist es ihnen deshalb nicht möglich, das Arzneimittel anzuwenden. Nicht einwandfrei festsitzende Zahnplomben oder Inlays können sich beim Kauen weiter lockern.

• Kindersicherheitshinweis
  • Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. die Einnahme kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

• Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nikotinkaugummi nicht angewendet werden.
  • Wenden Sie Nikotinkaugummi bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und unter 18 Jahren) nur mit ärztlicher Empfehlung an, da Erfahrungen zur Anwendung von Nikotinkaugummi bei Personen unter 18 Jahren begrenzt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Rauchen kann dem Fötus schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz des Arzneimittels sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen. Die Risiken für den Fötus bei der Verwendung des Präparates sind nicht vollständig bekannt. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, überwiegt wesentlich das Risiko verbunden mit fortgesetztem Rauchen.

• Stillzeit
  • Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung des Arzneimittels in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotin-Ersatzbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, darf das Präparat nur unmittelbar nach dem Stillen angewendet werden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.