NICORETTE TX 10mg (7 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Tabakentwöhnungsmittel.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt das Präparat die Raucherentwöhnung.
• Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

15.8 mg Nicotin
Aluminium trilactat Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eudragit E 100 Hilfstoff (+)
Kalium hydroxid Hilfstoff (+)
Pegoterat Hilfstoff (+)
Poly [acrylsäure-co-(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] Hilfstoff (+)
Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie Nichtraucher sind.
  • wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.
  • wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Schuppenflechte, chronischen Hautentzündungen oder Nesselsucht leiden.

• Sollten Sie zu diesen Anwendungsbeschränkungen Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken (die angegebene Dosisstärke bezieht sich auf die innerhalb von 16 Stunden abgegebene Nicotinmenge):
  • 25 mg,
  • 15 mg und
  • 10 mg

• Die Pflaster können als Monotherapie angewendet werden oder als Kombinationstherapie mit anderen Darreichungsformen.
• Bei Beginn der Behandlung müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.
• Erwachsene
  • Monotherapie
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.
      • Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):
        • Phase 1: 25 mg
          • Dauer der Anwendung: 8 Wochen

        • Phase 2: 15 mg
          • Dauer der Anwendung: 2 Wochen

        • Phase 3: 10 mg
          • Dauer der Anwendung: 2 Wochen

      • Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis einschließlich 20 Zigaretten am Tag):
        • Phase 1: 15 mg
          • Dauer der Anwendung: 8 Wochen

        • Phase 2: 10 mg
          • Dauer der Anwendung: 4 Wochen

  • Kombinationstherapie
    • Kombination des Arzneimittels mit anderen Darreichungsformen zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
      • Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu dem Präparat andere Darreichungsformen anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers.
      • Das Pflaster wird dabei mit dem gleichen Dosierungsschema angewendet, wie bei der Monotherapie. Zusätzlich wird eine weitere Darreichungsform nach Bedarf angewendet. Die maximale empfohlene zusätzliche Dosierung sollte nicht überschritten werden.
      • Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + zusätzliche Darreichungsform) darf nicht überschritten werden.
      • Für Angaben zur detaillierten Anwendung der zusätzlichen Darreichungsformen wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels verwiesen.

    • Verlauf der kombinierten Anwendung
      • Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicotin Pflaster und einer anderen Darreichungsform kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen.
        • Wenn es nicht gelingt, das Rauchen nach 12 Wochen einer Kombinationstherapie einzustellen, kann die Behandlung ohne Pflaster unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.
        • Alternativ kann nach den ersten 8 Wochen einer Kombinationstherapie die Behandlung mit dem Pflaster gänzlich eingestellt werden und allein mit der zusätzlichen Behandlungsoption für 4 Wochen fortgeführt werden. Im Anschluss daran kann diese Behandlung ohne Pflaster bei Bedarf unter schrittweiser Reduktion über weitere 3 Monate fortgeführt werden.

      • Nach 6 Monaten sollte die Behandlung abgeschlossen sein.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Wenden Sie das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

• Ältere Menschen
  • Begrenzte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

• Dauer der Anwendung
  • Entsprechend dem obengenannten Dosierungsschema beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 12 Wochen. Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit dem Präparat wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Bei der Anwendung der Kombinationstherapie wird auch auf die Fach- und Gebrauchsinformation der gewählten zusätzlichen Behandlungsoption verwiesen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung mit Nicotin kann z. B. auftreten: Bei Nichtrauchern oder bei Rauchern, die vor der Behandlung mit dem Arzneimittel sehr wenige Zigaretten rauchten.
  • Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit.
  • Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.
  • Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.
  • Behandlung der Überdosierung: Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Bevor Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie die Hände waschen.
• Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 - 15 Sekunden gegen die Haut.
• Danach sollten Sie die Hände gründlich waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes Nicotin in die Augen gelangt.
• Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 9 Stunden nach dem Aufkleben des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen wird das Pflaster wieder entfernt (d. h., in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut). Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.
• Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen schweren Herz-Kreislauf-Vorfall erlitten haben oder wegen Herz-Kreislauf-Beschwerden stationär behandelt wurden, wie zum Beispiel:
      • Schlaganfall
      • Herzinfarkt
      • instabile oder sich verschlechternde Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris)
      • Prinzmetal Angina (eine bestimmte Form der Angina Pectoris)
      • Herzrhythmusstörungen
      • Bypass-Operationen
      • chirurgische Eingriffe zur Aufdehnung von Blutgefäßen (angioplastische Eingriffe)

    • wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden

  • In diesen Fällen sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

• Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist ebenfalls erforderlich,
  • wenn Sie an mittelschweren bis schweren Leberschäden leiden
  • wenn Sie an schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) leiden
  • wenn Sie an akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren leiden
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (Ihr Arzt wird eventuell die Insulindosis verringern)
  • wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Überfunktion der Schilddrüse leiden
  • wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.

• Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.
• Hinweise:
  • Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. die Anwendung des Präparates kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss das Arzneimittel jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
  • Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

• Kinder und Jugendliche
  • Wenden Sie das Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz des Arzneimittels sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen.

• Stillzeit
  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung des Präparates sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden.
  • Produkte mit intermittierender Dosierung sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit intermittierender Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

• Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Fertilität)
  • Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Hinweise