• Was ist dieses Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteinedes Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen.

• Wofür wird es angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen.
  • Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann das Arzneimittel die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.
  • Das Arzneimittel wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Form von Autoimmunerkrankung, angewendet. CIDP verursacht vor allem in den Beinen und Armen Muskelschwäche und/oder ein Taubheitsgefühl. Es kann die Nerven davor schützen, angegriffen zu werden, und die Symptome der Krankheit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens verringern.

1000 mg Efgartigimod alfa
Arginin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Histidin Hilfstoff (+)
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff (+)
Hyaluronidase, rekombinant (human) Hilfstoff (+)
Methionin Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
2.1 mg Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Welche Dosis erhalten Sie und wie oft
  • Generalisierte Myasthenia gravis
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 000mg und wird in Zyklen mit jeweils einer Injektion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind.
    • Wenn Sie bereits eine intravenöse Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten und auf die subkutane Behandlung mit diesem Arzneimittel umsteigen möchten, sollten Sie zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus die subkutane Injektion anstelle Ihrer intravenösen Infusion erhalten.

  • Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 000mg, eine Injektion pro Woche. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Injektion alle 2 Wochen umstellen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da das Arzneimittel in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung ausgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel anwenden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie eine Dosis versäumen oder einen Termin für die Behandlung mit diesem Arzneimittel vergessen haben
  • Achten Sie darauf, wann Ihre nächste Dosis ansteht. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
    • Wenn Sie Ihre Dosis innerhalb von drei Tagen nach der vorgesehenen Injektion versäumen, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie daran denken, und folgen Sie dann Ihrem ursprünglichen Dosierungsplan.
    • Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als drei Tage versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
    • Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob das Präparat eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes stattfinden.
• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind.
• Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson das Arzneimittel injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation sorgfältig lesen und befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • MGFA-Klasse V
      • Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden.

    • Infektionen
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.

    • Injektionsreaktionen und allergische Reaktionen
      • Das Präparat enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Das Arzneimittel kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt.

    • Immunisierungen (Impfungen)
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist.

    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

    • Ältere Patienten
      • Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahresind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht davon auszugehen, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.