OsteoStix® Direktgranulat – Die Basistherapie für Osteoporose-Patienten

OsteoStix Calcium/Vitamin D3 Direktgranulat ist ein Arzneimittel für die Basistherapie bei einer Osteoporose-Behandlung.

Osteoporose (Knochenschwund) ist eine chronische Erkrankung des Knochenstoffwechsels. Dabei sind sowohl Dichte und Festigkeit der Knochen vermindert. Die Knochen können hierdurch leichter brechen. Osteoporose ist weit verbreitet. In Deutschland sind mehr als 6 Millionen Menschen betroffen, davon erleidet jede 5. Frau und jeder 3. Mann über 50 eine osteoporotische Fraktur.

Unterstützend bei Osteoporose

Etwa bis zum 30. Lebensjahr baut der Körper Knochenmasse auf, danach verringert sie sich im Alter stetig. Osteoporose entsteht, wenn das Gleichgewicht von Knochenauf- und -abbau nicht mehr besteht und der Abbau überwiegt. Dann können Knochen schon bei geringer Belastung brechen. Osteoporose kann ebenfalls infolge einer anderen Erkrankung auftreten (sekundäre Osteoporose). In den meisten Fällen gibt es jedoch keine andere Ursache (primäre Osteoporose). Frauen sind besonders häufig nach den Wechseljahren betroffen, da weniger von dem weiblichen Geschlechtshormon Östrogen gebildet wird. Dieses Hormon schützt und stabilisiert den Knochen.

Prophylaxe gegen Calcium-/Vitamin-D3 Mangel

OsteoStix bieten eine ideale Kombination aus 500 mg Calciumcarbonat und 1.000 I.E. Vitamin D3 (Colecalciferol) in einem feinen Direktgranulat. Calcium ist der entscheidende Baustein für den Knochenaufbau und damit unerlässlich bei der Behandlung der Osteoporose. Bei einem starken Calciummangel kann es zu Knochenabbau und dem Verlust der Knochenmasse mit erhöhtem Risiko für Osteoporose kommen. OsteoStix eignen sich zur Prophylaxe und Behandlung von kombinierten Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Dies gilt besonders bei zusätzlicher Ergänzung zu einer spezifischen Behandlung der Osteoporose, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen Calcium- und Vitamin-D3-Mangel.

Zuverlässig und komfortabel

Die Direktsticks werden in traditionsreichen Produktionsstätten in Österreich hergestellt und in Deutschland verpackt. Sie sind geeignet für Vegetarier, gluten- und laktosefrei. Die Sticks zeichnen sich durch ihre einfache und flexible Einnahme, auch für unterwegs, aus. Sie können ohne Flüssigkeit eingenommen werden und verfügen über einen angenehmen Zitrusgeschmack. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

OsteoStix® Direktgranulat ist indiziert:

– zur Prophylaxe und Behandlung von Calcium- und Vitamin D-Mangelzuständen bei älteren Menschen

– als Calcium- und Vitamin D-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen kombinierten Vitamin D- und Calcium-Mangel besteht

OsteoStix® Direktgranulat enthält:

1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium), 10,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform) (entsprechend 25 Mikrogramm Colecalciferol = 1000 I. E. Vitamin D3) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat enthält 1,4 mg Aspartam, 225,8 mg Sorbitol, 282,5 mg Isomalt, 1,925 mg Sucrose und 0,00015 mg Benzylalkohol pro Beutel, Isomalt, Xylitol, Sorbitol (Ph. Eur.), Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Zitronenaroma (enthält Sorbitol), Toptropic-Aroma (enthält Sorbitol), Aspartam, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumascorbat, All-rac-α-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose, Mittelkettige Triglyceride.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der oben genannten Inhaltsstoffe sollte dieses Produkt nicht angewendet werden.


– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, sowie Krankheiten und/ oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung)

– Nephrolithiasis

– Nephrokalzinose

– Vitamin D-Überdosierung und Hypervitaminose D

– Schwere Niereninsuffizienz

Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin D ist die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht indiziert.

Anwendungsempfehlung von OsteoStix® Direktgranulat:

OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Das Granulat sollte direkt auf die Zunge gegeben werden. Das Granulat löst sich im Mund durch den Speichel und kann geschluckt werden.

Erwachsene und ältere Menschen
1 Beutel täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 1000 I. E. Vitamin D3).

Kinder und Jugendliche
OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat darf bei Kindern oder Jugendlichen nicht angewendet werden

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden

Dosierung in der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb sollte OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

• Das Granulat sollte direkt auf die Zunge gegeben werden. Das Granulat löst sich im Mund durch den Speichel und kann geschluckt werden. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Es sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht.
    • Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten oder wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, müssen die Calciumspiegel in Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Blutspiegeln, die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie das Präparat nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Ihre Vitamin D-, Calcium- und Phosphatspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden. Bei schwerwiegenden Nierenproblemen darf es nicht eingenommen werden.
    • Wenn Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.
    • Nehmen Sie zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Präparate (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) nur unter ärztlicher Kontrolle ein. Dies gilt auch
      für die Stoffwechselprodukte von Vitamin D und mit Vitamin D verwandte Stoffe. Eine regelmäßige Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durch Ihren Arzt ist erforderlich.
    • Nehmen Sie das Präparat nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an
      Sarkoidose leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann). Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Die Calciumspiegel in Blut und Urin müssen überwacht werden.
    • Wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut ansteigen kann.
    • Vor der Einnahme des Präparates sollte die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali, wie z. B. Carbonate aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn calciumreiche Produkte gleichzeitig mit z. B. Carbonaten genommen werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Beim Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut (Hyperkalzämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Daher darf eine zusätzliche Gabe nur unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut und Urin durchgeführt werden.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Calcium- und Vitamin D-Versorgung notwendig. Die empfohlene tägliche Einnahme von Calcium und Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit entspricht nach nationalen Richtlinien 600 I. E. Vitamin D und maximal 1500 mg Calcium.

Deshalb wird die Einnahme von OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat während der Schwangerschaft nur empfohlen, wenn es notwendig ist, um einen Vitamin D und Calcium Mangel auszugleichen.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 4000 I. E. Vitamin D nicht überschritten werden.

Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen Vitamin D gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie zu einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, supravalvulärer Aortenstenose und Rethinopathie des Kindes führen kann.

Es gibt keinerlei Hinweise, dass Vitamin D in normalen therapeutischen Dosen teratogene Wirkung im Menschen besitzt.

Stillzeit

OsteoStix 500 mg /1000 I. E. Direktgranulat kann bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin D-Mangels während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen.

Nicht über 30 °C lagern.